Ulotka leku jest uproszczonym zbiorem informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, który uwzględnia bezpieczeństwo osoby zażywającej dany środek farmaceutyczny.
Kwestię tego, jakie informacje powinna zawierać ulotka leku, reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 roku w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, które zostało zredagowane na podstawie artykułu 26 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku. Zgodnie z tym dokumentem ulotkę produktu leczniczego należy sporządzić stosownie do charakterystyki produktu leczniczego, zamieszczając w niej:
- informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego, takie jak grupa farmakologiczno-terapeutyczna lub sposób działania leku, sformułowane w sposób zrozumiały dla pacjenta,
- wskazania do stosowania,
- informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, czyli:
- przeciwwskazania,
- odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem,
- interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji, na przykład z alkoholem, tytoniem czy też żywnością, mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,
- ostrzeżenia specjalne dotyczące:
- szczególnych grup użytkowników, na przykład dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów cierpiących z powodu takich schorzeń, jak niewydolność wątroby lub nerek,
- wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
- substancji pomocniczych mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,
- informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, dotyczące:
- dawkowania,
- sposobu stosowania i drogi podania,
- częstości stosowania, jeżeli to konieczne również pory dnia,
- czasu trwania leczenia,
- objawów i postępowania w przypadku przedawkowania,
- postępowania w przypadku pominięcia dawki leku,
- ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego,
- zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,
- opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego,
- opis postępowania, które należy podjąć w razie wystąpienia działań niepożądanych,
- dodatkowe informacje w odniesieniu do zamieszczonego na opakowaniu terminu ważności leku, takie jak:
- ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,
- warunki przechowywania,
- opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego,
- skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw oraz skład jakościowy substancji pomocniczych,
- zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,
- nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego,
- nazwa i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,
- nazwa produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli został on dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich,
- data zatwierdzenia tekstu ulotki.
W wypadku produktów leczniczych, które podlegają dodatkowemu monitorowaniu, w ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się również symbol czarnego odwróconego trójkąta oraz sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania”.
Dlaczego należy czytać ulotki przed zażyciem leków?
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy obowiązkowo zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Informacje w niej zawarte pozwalają pozyskać wiedzę na temat prawidłowego dawkowania i przyjmowania medykamentu. Umożliwiają również uniknięcie interakcji z innymi lekami oraz podjęcie szybkich działań w wypadku wystąpienia niepożądanych objawów. Wszystkie te dane są niezwykle istotne, posiadanie wiedzy na temat zażywanego medykamentu pozwala bowiem skutecznie prowadzić kurację, a także, w określonych wypadkach, uratować zdrowie i życie.
Co zrobić, gdy występują efekty uboczne po przyjęciu leku?
W wypadku wystąpienia po zażyciu środka farmaceutycznego działań innych niż lecznicze, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Informacje na temat efektów ubocznych po przyjęciu leku można zgłaszać również farmaceucie, Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio producentowi danego środka farmaceutycznego. Pozwala to uzupełnić i zaktualizować wiedzę zebraną w Edura Vigilance, czyli europejskiej bazie danych leków, co przyczynia się do dalszego ulepszania medykamentu i eliminacji niepożądanych efektów działania w kolejnych produkowanych partiach. Skargi wpływające na dany lek mogą również sprawić, że właściwe organy unijne zadecydują o wycofaniu go z obrotu.
W celu uzyskania profesjonalnej porady lub reprezentacji w zakresie prawa farmaceutycznego, w tym także spraw dotyczących wystąpienia efektów ubocznych po przyjęciu leku, warto skorzystać z usług kancelarii prawa farmaceutycznego we Wrocławiu – Kancelarii Adwokackiej Wegner Kostka.
